醫療產(chǎn)品中,小到試劑盒、注射器,大到手術(shù)床、超聲儀等,都與人體健康息息相關(guān)。因此醫療行業(yè)的制造品質(zhì)以及生產(chǎn)過(guò)程的安全性、有效性、穩定性都需要進(jìn)行嚴格控制。近些年國內醫療行業(yè)不斷發(fā)展,越來(lái)越多企業(yè)能夠將產(chǎn)品出口甚至銷(xiāo)往歐美等發(fā)達地區,然而國際嚴格的行業(yè)標準也讓眾多醫療器械企業(yè)面臨著(zhù)新的挑戰。
美國食品和藥物管理局(FDA)僅有設備標識(UDI)和歐洲委員會(huì )醫療設備和體外診斷規定 (MDR/IVDR)規定使用UDI系統跟蹤供應鏈中的醫療設備。UDI方案的目的是保證各種醫療設備在全球銷(xiāo)售中的安全性。
因此,正確地標記和登記醫療設備可以更快地識別故障的、召回的或過(guò)期的產(chǎn)品,并有助于解決防偽等問(wèn)題,讓醫生和患者能夠對所用產(chǎn)品的質(zhì)量放心。康耐視視覺(jué)、深度學(xué)習、讀碼和條碼驗證技術(shù)可幫助自動(dòng)化零件和標記檢測、條碼讀取和條碼質(zhì)量,同時(shí)保證醫療設備的安全性和合規性。醫療設備制造商通過(guò)此類(lèi)解決方案可避免生產(chǎn)不安全的產(chǎn)品,以及減少高成本的召回。下面介紹醫療設備生產(chǎn)流程中的六大難點(diǎn),康耐視可提供的相關(guān)解決方案。
1醫療設備元件檢測
醫療設備是用在人體上或植入體內,所以零件的質(zhì)量檢測很關(guān)鍵。但其有許多復雜的形狀、大小和材料,從反光的金屬膝關(guān)節置換到支架的小織帶,都給檢測造成了難度。機器視覺(jué)和深度學(xué)習解決方案可幫助識別可能對患者有害的微型表面缺陷、劃傷、凹陷或污染。
進(jìn)行計量、測量和確保高質(zhì)量標準是醫療設備制造過(guò)程中不可或缺的一部分??的鸵曈X(jué)系統可提供極高的準確性和可重復性,以符合嚴格的質(zhì)量標準。
2UDI標記和質(zhì)量檢測
UDI標記包括設備和生產(chǎn)標識,上面有批號、序列號、制造和過(guò)期日期等重要信息。該標記在設備的整個(gè)生命周期中都必須可讀取和可解碼,以便保證合規性。機器視覺(jué)和深度學(xué)習解決方案可以驗證條碼和文本是否存在且格式準確。條碼驗證器可保證條碼符合質(zhì)量標準。
DPM條碼質(zhì)量檢測和光學(xué)字符識別
配置字符識別技術(shù)的機器視覺(jué)系統可以驗證UDI條碼是否存在且標記正確,確保UDI的合規性。
3醫療器械追蹤監管
在標記或標簽印刷流程之后,條碼的對比度可能降低,受到損壞或產(chǎn)生凹陷,也可能標記在反光或白色表面上,或印刷在覆膜包裝下,使其難以跟蹤。圖像讀碼器和機器視覺(jué)光學(xué)字符識別技術(shù)可保證各種形狀和大小的醫療設備都能正確地掃描,并且在發(fā)生產(chǎn)品召回事件時(shí)能夠輕松識別和定位。
手持式讀碼器可解碼反光和圓柱形表面上的小型激光蝕刻碼,例如醫療器械和人工植入物(例如髖或膝關(guān)節置換)上的碼。
4包裝完整性和無(wú)菌性
將包裝送到醫生辦公室或手術(shù)室前,包裝、標簽和密封的完整性是保證包裝正確、無(wú)菌且無(wú)污染的關(guān)鍵。機器視覺(jué)和深度學(xué)習解決方案可以檢查氣泡或穿刺,并可靠地識別異物、無(wú)效密封、以及其他各種可能影響醫療設備包裝完整性和無(wú)菌性的問(wèn)題。
密封檢測之前一直是一種復雜且昂貴的流程,需要通過(guò)超聲和操作員來(lái)查找缺陷。深度學(xué)習技術(shù)解決了密封不充分、過(guò)度密封、空隙和異物等復雜問(wèn)題,可以避免污染和產(chǎn)品召回。
5包裝裝配和套裝檢測
試劑盒或系統和程序包應用必須驗證試劑盒中是否有正確的物品在正確的位置,并確認物品的存在與否。另外法規還要求試劑盒中要包含患者植入卡、說(shuō)明和注意事項文件。機器視覺(jué)和深度學(xué)習解決方案可以驗證所有醫療設備和其他物品均存在且正確,且不會(huì )受到收縮包裝的影響。
對于注射器套件和醫療設備組件等各種試劑盒裝配應用,深度學(xué)習系統可以為其計數、保證朝向正確,并保證數量正確。
包裝聚集和裝貨盤(pán)
準備發(fā)貨時(shí),要根據訂單將小包裝聚集在包裝箱內,再放到貨盤(pán)上。必須檢查包裝箱內容是否正確,并找出缺少的物品。圖像讀碼器和視覺(jué)向導機器人能夠一次性讀取大視野中的多個(gè)條碼,然后執行高級檢測,保證包裝的正確性。
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