2021年1月1日，醫療器械僅有標識正式實(shí)施，首批實(shí)施UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節假體和整形填充材料等9大類(lèi)69個(gè)品種。

按照國家藥監局要求，1月1日起上述產(chǎn)品未按要求填報產(chǎn)品標識（DI）的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說(shuō)，不使用UDI產(chǎn)品就無(wú)法注冊上市。將產(chǎn)品標識碼和醫療器械注冊?huà)煦^，對醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。

什么是UDI

醫療器械僅有標識（簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是對醫療器械進(jìn)行僅有性識別的一組代碼，相當于醫療器械產(chǎn)品的“身份證號”，通過(guò)掃描條碼或二維碼，可以查看醫療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)相關(guān)信息，是加強全生命周期管理、提升監管效能的重要手段。

       醫療器械僅有標識由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成，產(chǎn)品標識（DI）是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的僅有代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是僅有標識的必需部分；生產(chǎn)標識（PI）包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿(mǎn)足醫療器械流通和使用環(huán)節精細化識別和記錄的需求。

       UDI碼賦碼實(shí)施過(guò)程由五步組成，每一步環(huán)環(huán)相扣，不可缺失。每一臺設備工控會(huì )生成不同的UDI碼，所有產(chǎn)品UDI碼都是現場(chǎng)生成，由現場(chǎng)工控平臺上傳至UDI追溯后臺。

     醫療器械僅有標識其存在意義是實(shí)現監管數據的整合和共享，創(chuàng )新監管模式，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現政府監管與社會(huì )治理相結合。

富立葉醫療器械UDI編碼系統

        富立葉醫療器械UDI編碼系統，是以國際通用標準GS1為基礎打造的一套編碼系統，該系統核心模塊主要包含：DI、UD的生成、申報等，在滿(mǎn)足了用戶(hù)核心需求的基礎上，我們還建立了一套完整的管理體系，包括：數據的導出導入、DI、UDI的管理修改等功能。

富立葉UDI 移動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)是基于UDI編碼系統延伸的一款移動(dòng)端數據應用，主要與UDI編碼系統進(jìn)行數據交互與功能增強，適用于生產(chǎn)醫療器械的企業(yè)。

富立葉極光C80 UDI賦碼手持終端熱選

       富立葉極光C80醫療版手持終端，專(zhuān)為醫療行業(yè)設計，是可以進(jìn)行UDI編碼解析的數據處理設備，特別為醫療器械供應鏈各個(gè)環(huán)節管控而設計，具備條碼識讀、數據存儲、數據傳輸等功能。基于快速的數據采集與識別功能，極光C80手持終端可掃描UDI碼獲取相關(guān)醫療器械的生產(chǎn)日期、失效日期、序列號、批號、規格、型號、廠(chǎng)商等信息，并以此作為基礎，將其他的關(guān)聯(lián)信息與UDI原始編碼信息進(jìn)行串聯(lián)，逐步形成醫療監管大數據，實(shí)現醫療器械全流程追溯?？梢哉f(shuō)，極光C80手持終端是UDI能發(fā)揮出“電子追蹤”作用的重要實(shí)現工具。