僅有設備標識符UDI（Unique Device Identification）是對醫療設備在其整個(gè)生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的僅有“身份證”。

      UDI的目標是提供一個(gè)安全和可靠的全球分銷(xiāo)鏈。正確地標記和登記醫療設備可以更快地識別故障的、召回的或過(guò)期的產(chǎn)品。它還有助于解決醫療器械防偽等全球性問(wèn)題，讓醫生和患者能夠對產(chǎn)品的質(zhì)量放心。

      目前，UDI識別碼正逐步在世界范圍內被接納，作為提高不良反應事件的報告質(zhì)量，明確醫患糾紛和管理醫療器械分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )的利器，盡管對于醫療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)投入頗大，但不可忽視的是，其對于病人安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優(yōu)化。尤其在后疫情時(shí)代下，人們對于醫療器械的需求以及各種安全健康問(wèn)題持續關(guān)注，更需要市場(chǎng)加強監管力度。

     如今，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟委員會(huì )包括中國藥品監督管理局（NMPA）等機構已經(jīng)制定了一系列UDI法規，以確保合規。今天這份白皮書(shū)，我們將概述各機構的條碼準則以及要求，相關(guān)行業(yè)的小伙伴趕緊收藏記起來(lái)！

FDA  UDI要求

FDA要求所有醫療設備在2020年之前都要使用UDI（但在2022年9月24日之前，公司仍然可以更新醫療設備的條碼）。設備必須貼上條形碼，列出產(chǎn)品的批號、序列號和有效期。此外，FDA還要求將每個(gè)UDI條碼中的部分信息提交至全球僅有設備標識符數據庫（GUDID) 系統。其所需信息與醫療設備類(lèi)型有關(guān)。

標識規范

       各級包裝的UDI都是全球僅有的。每個(gè)單元都應該有自己的UDI，每個(gè)盒子（內含12個(gè)單元）、每個(gè)箱子（內含12個(gè)盒子）也應該有自己的UDI。這個(gè)系統使追溯產(chǎn)品的來(lái)源更容易，因為每一級包裝都有一個(gè)僅有的標簽，表明它是在哪里生產(chǎn)的。在每一級包裝上，UDI條碼內的信息必須同時(shí)以條碼形式和人類(lèi)可讀的形式（寫(xiě)出來(lái)）顯示。條碼應顯示在包裝上，并在包裝儲存和貯存時(shí)可見(jiàn)。

     所有UDI必須通過(guò)FDA認證的三個(gè)發(fā)行機構之一注冊。GS1、保健業(yè)商務(wù)通信委員會(huì ) （HIBCC）或者國際血庫自動(dòng)化通用委員會(huì )（ICCBBA）。這些機構都具有設計和運行符合特定技術(shù)標準的醫療設備識別系統的許可。他們的準則確保UDI條碼符合行業(yè)標準，并遵守FDA要求。

選擇正確的條碼類(lèi)型

       有兩種不同類(lèi)別的條碼：一維和二維。一維條碼是線(xiàn)性的，在一條水平線(xiàn)上存儲數據，而二維條碼，如Datamatrix碼，是在垂直和水平兩個(gè)方向上存儲數據。與一維條碼相比，二維條碼可以在一個(gè)較小的代碼中存儲更多的數據，因此允許在不犧牲必要信息的情況下將條碼應用于小物體。此外，一維條碼需要40%的對比度才能達到“C”的合格驗證分數，這在考慮條碼印刷的表面類(lèi)型時(shí)非常重要。

條碼有多種標記方法，最常見(jiàn)的是打印和直接部件標識（DPM）。企業(yè)可以在考慮每種標識方式的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)的情況下選擇合適的標識方式。

熱轉印標簽

       用熱轉印打印是標識條碼的一種常用方法。在這個(gè)過(guò)程中，墨水利用熱量從碳帶轉移到標簽上。它為條碼文本和圖形提供了高分辨率的打印方法，也為掃描的可靠性提供了高對比度的輸出。熱轉印標簽可以打印在幾種不同類(lèi)型的材料上，從紙到更強的材料，如聚酯和聚酰亞胺，這確保了其在面對水沖洗、化學(xué)接觸、磨損、極端溫度、與血液接觸等以及其他下標簽挑戰中的性能。熱敏打印是便攜性、速度和高質(zhì)量產(chǎn)品需求的良好選擇。工業(yè)級熱敏打印為大型生產(chǎn)設施提供可靠的性能。

直接部件標識（DPM）

      DPM是通過(guò)激光蝕刻、雕刻或點(diǎn)刻法在產(chǎn)品上打上永久性標記。與高對比度標簽不同，直接在零件上標記條碼可能相當昂貴和繁瑣，并受制于材料的特性。這可能使驗證和掃描過(guò)程更具挑戰性，因為它需要特殊的設備和技術(shù)。然而，這種標記方法的優(yōu)勢也是值得這些額外的工作的；這些條碼可以抵御消毒過(guò)程，并且更加耐用，所以它們是重復使用或植入類(lèi)醫療器械的的一個(gè)很不不選擇。

代碼驗證

       每個(gè)發(fā)行準則都要求證明條碼具有“C”或更高的質(zhì)量等級。這是為了確保所有條碼都能被所有條碼掃描儀讀取。為條碼定級的僅有方法是使用條碼驗證器。驗證器根據ISO標準（ISO 是一個(gè)開(kāi)發(fā)和出版世界性技術(shù)、工業(yè)和商業(yè)標準的組織，包括條碼驗證標準）對條碼進(jìn)行分級，并且驗證器生成的報告可以打印或導出供將來(lái)參考（例如，向管理機構備案或在審計期間提交）。

       除了保證符合行業(yè)標準和應用要求外，驗證還有其他好處，如減少產(chǎn)品重復印刷或退款的數量。用驗證器定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，可以在整個(gè)運行結束前提醒操作員注意印刷錯誤。驗證也很有用，因為它準確地指出了代碼中的錯誤，給操作員提供了準確調整打印設置和正確校準激光蝕刻機的工具。

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